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為確保獸藥產品安全、有效和質量可控,對列入獸藥比對試驗品種目錄的產品,我部組織制定了《獸藥比對試驗產品藥學研究等資料要求》,現印發你們,自發布之日起施行。現就有關事項通知如下。
一、請各省級獸醫主管部門認真組織轄區內獸藥生產企業按照要求開展研究活動。
二、請各省級獸醫主管部門和中國獸醫藥品監察所(農業部獸藥評審中心)按照要求認真做好技術審查工作。
三、為鼓勵我國獸藥出口,對于國內獸藥生產企業已經在歐盟、美國、日本獲得批準上市的獸藥產品,獸藥生產企業在申請比對試驗目錄中同品種獸藥產品批準文號時,在提交藥學研究資料基礎上,如提供了在歐盟、美國或日本注冊申報資料及翻譯件,經評審符合要求,可不再送樣品至比對試驗機構開展試驗。
附件:獸藥比對試驗產品藥學研究等資料要求
農業部辦公廳
2016年12月7日
本文關鍵詞:農業部辦公廳 獸藥 試驗產品