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各保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè):
為進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品監(jiān)管,落實(shí)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任,結(jié)合2016年度保健食品專項(xiàng)整治工作,現(xiàn)將相關(guān)事宜通知如下:
一、專項(xiàng)整治基本情況
2016年度保健食品專項(xiàng)整治歷時(shí)6個(gè)月,各級監(jiān)管部門共檢查保健食品生產(chǎn)企業(yè)140家次,保健食品經(jīng)營企業(yè)5892家次,立案43件,處罰41件,罰沒金額737萬。通過專項(xiàng)整治,嚴(yán)厲打擊了各類違法違規(guī)行為,對違法違規(guī)企業(yè)形成了有效的震懾作用,從而推動企業(yè)不斷落實(shí)主體責(zé)任,規(guī)范保健食品生產(chǎn)經(jīng)營秩序,嚴(yán)格把控保健食品產(chǎn)品質(zhì)量。
二、專項(xiàng)整治中發(fā)現(xiàn)的突出問題
(一)未嚴(yán)格執(zhí)行管理制度問題
一是生產(chǎn)企業(yè)擅自降低生產(chǎn)管理制度要求,不經(jīng)過規(guī)定的程序修改制度;二是生產(chǎn)企業(yè)未嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)培訓(xùn)制度,生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員專業(yè)技術(shù)水平不高;三是生產(chǎn)企業(yè)未嚴(yán)格執(zhí)行原料進(jìn)貨驗(yàn)收、型式檢驗(yàn)與產(chǎn)品留樣等制度;四是經(jīng)營企業(yè)未嚴(yán)格執(zhí)行保健食品進(jìn)貨查驗(yàn)等各項(xiàng)管理制度。
(二)擅自改變生產(chǎn)條件問題
一是生產(chǎn)企業(yè)擅自變更保健食品生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品配方,企業(yè)未按照保健食品注冊的生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品配方等技術(shù)要求組織生產(chǎn);二是生產(chǎn)經(jīng)營條件發(fā)生變化,企業(yè)未按照相關(guān)規(guī)定申請變更或報(bào)告。
(三)生產(chǎn)記錄存在問題
一是真實(shí)性問題。檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在保健食品生產(chǎn)記錄與實(shí)際產(chǎn)量不一致、生產(chǎn)記錄與生產(chǎn)設(shè)備的產(chǎn)出量不一致的情況,與原輔料、包裝材料、成品的出入庫數(shù)量不相符。二是生產(chǎn)記錄不完整。部分企業(yè)的批生產(chǎn)記錄未反映全部生產(chǎn)過程,僅留存了各生產(chǎn)工序的記錄,缺少關(guān)鍵工藝參數(shù)、檢驗(yàn)報(bào)告等內(nèi)容。
(四)包裝標(biāo)簽不符合要求問題
一是外包裝標(biāo)識了疾病預(yù)防、治療功能,或使用了虛假、夸大、使消費(fèi)者誤解的文字、圖形等方式介紹產(chǎn)品;二是最小銷售包裝未全部載明保健食品注冊信息和生產(chǎn)信息;三是按照生產(chǎn)工藝經(jīng)過輻照滅菌的保健食品,未按規(guī)定在包裝標(biāo)簽上標(biāo)明“輻照食品”或“本品經(jīng)輻照”。
三、提升管理的要求
各保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)要按照以下要求全面提升管理水平:
(一)管理制度執(zhí)行情況
一是生產(chǎn)企業(yè)要按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》建立生產(chǎn)管理制度,并嚴(yán)格落實(shí)各項(xiàng)生產(chǎn)管理制度要求,嚴(yán)格控制保健食品生產(chǎn)過程。二是生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)把原輔料質(zhì)量關(guān),建立合格供方目錄,并嚴(yán)格從合格供方中采購原輔料和包裝材料,對購進(jìn)的原輔料和包裝材料按照要求驗(yàn)收合格后入庫使用。三是硬膠囊劑保健食品生產(chǎn)企業(yè)要從具有藥用膠囊批準(zhǔn)文號的企業(yè)采購空心膠囊,對購進(jìn)的每批藥用明膠及藥用膠囊進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn),并在合格后入庫使用。四是生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要嚴(yán)格按照培訓(xùn)制度定期開展人員培訓(xùn),加強(qiáng)從業(yè)人員的法律法規(guī)意識及專業(yè)知識儲備。
(二)生產(chǎn)經(jīng)營條件執(zhí)行情況
一是生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照保健食品注冊的生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品配方等技術(shù)要求組織生產(chǎn),保健食品生產(chǎn)條件發(fā)生了改變應(yīng)及時(shí)變更。二是生產(chǎn)經(jīng)營條件發(fā)生變化,企業(yè)要按照相關(guān)規(guī)定申請及時(shí)變更或報(bào)告。
(三)生產(chǎn)記錄情況
一是生產(chǎn)企業(yè)各種記錄要有真實(shí)性、完整性和可追溯性,能夠客觀、真實(shí)、完整的反映整個(gè)生產(chǎn)過程情況,并按要求歸檔備查。二是生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及管理制度的要求出廠檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn)和產(chǎn)品留樣工作,并做好相關(guān)記錄的保存。三是生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行庫房管理制度,確保帳、卡、物一致。
(四)包裝標(biāo)簽情況
一是生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格審查所生產(chǎn)保健食品的包裝標(biāo)簽,杜絕非法宣傳和與保健食品批準(zhǔn)證書不符的情況。二是經(jīng)營企業(yè)要嚴(yán)格履行進(jìn)貨查驗(yàn)制度,索取并留存相關(guān)資質(zhì)及票據(jù),查驗(yàn)所售保健食品的標(biāo)簽標(biāo)識,發(fā)現(xiàn)標(biāo)簽不符合要求產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)下架,合法銷售保健食品。在銷售中嚴(yán)禁虛假宣傳、夸大宣傳、誤導(dǎo)消費(fèi)者。
各生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要嚴(yán)格對照專項(xiàng)整治中發(fā)現(xiàn)的突出問題進(jìn)行自查整改,應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)法律規(guī)定和制度規(guī)范,提高誠信意識,切實(shí)擔(dān)負(fù)起良心道義和社會責(zé)任;要嚴(yán)格自律、加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防范意識,對食品安全事故做到早預(yù)防、早發(fā)現(xiàn)、早處置;要不斷提高企業(yè)管理水平,共同維護(hù)保健食品行業(yè)健康發(fā)展。
我局各級監(jiān)管人員將按照企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級分類加強(qiáng)監(jiān)督檢查,建立飛行檢查常態(tài)工作機(jī)制,將企業(yè)監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢及違法案件等相關(guān)情況納入誠信體系,并定期向社會公開,按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求對各類違法生產(chǎn)經(jīng)營行為依法嚴(yán)懲、絕不姑息。
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
2016年11月16日
本文關(guān)鍵詞:北京市食品藥品監(jiān)督管理局 加強(qiáng)保健食品 生產(chǎn)經(jīng)營 企業(yè)管理
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