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為加強新獸藥注冊管理,鼓勵獸用生物制品研發創新,根據我國實際情況和《獸藥管理條例》《新獸藥研制管理辦法》規定,現就農業部公告第442號規定的新獸用生物制品研發臨床試驗靶動物數量做出如下調整。
一、預防及治療用生物制品臨床試驗應在不少于3個省(自治區、直轄市)進行。靶動物總數最少應滿足:牛1000頭;馬屬動物、鹿300匹(只);豬5000頭,種豬500頭;羊3000只;中小經濟動物(狐貍、水貂、獺、兔、犬等)1000頭(只);雞、鴨10000只,鵝、鴿2000只;寵物犬貓200只;魚10000尾。申請制品為一類新獸藥的,臨床試驗動物數量加倍。
二、獸醫診斷制品臨床樣品檢測數量不少于1000份,犬貓等寵物樣品檢測數量不少于500份。
三、上述未規定的其他類別動物或樣品數量一般情況下應不少于100例。臨床上特別不容易獲得的野生動物、稀有動物的數量應滿足統計學要求。
特此公告。
農業部
2015年11月24日
本文關鍵詞:中華人民共和國農業部公告第2326號